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채용정보
채용포지션 : [제약 솔루션 기업] PVE(Pharmacovigilance Expert -7년차 이상/서울 강남구)
2025-08-08 조회수 : 1343[모집 분야]
- PVE(Pharmacovigilance
Expert)
[직무 요약]
* PV 활동 관리
및 수행
* PV 시스템 및
그 품질 시스템 관리를 위한 활동 수행
* 국내 및 글로벌
라이선스 권리 유지를 위한 활동 수행
* 규제 당국과의 소통
[역할 & 임무]
* 표준 운영 절차(SOP) 및 프로젝트/프로그램별 안전 계획에 따라 ICSR 관리
* 품질/의학적 검토 결과에 따른 ICSR 승인
* 규제 당국에 대한
신속 및 정기 보고 관리
* 종합 안전성 보고서(DSUR, PSUR/PBRER), 위험 관리 계획, 시판 허가 갱신
보고서 작성 및/또는 검토
* 위험/실마리 관리 프로세스 감독
* 문헌 검색 관리
및 결과 승인
* PV 교육(PV 팀, 전사, 리프레시, 고급 등) 감독
* 교육 자료, 평가 및 과정 검토 및 승인
* PV 및 기타 요청된 SOP/SD 개발, 수정 및 검토
* PV 시스템 및
품질 시스템 감독
* 안전성 데이터 교환
협정 운영 및 검토
* 내외부 감사 및
실사 감독
* 시판 후 감시 및
재심사 프로세스 운영 및 관리
* 위험 최소화 활동
및 추가 PV 활동 감독
* 임상시험 계획 단계에서 PV 범위 결정
* 임상시험에서 SMP에 따라 PV 활동 수행 및/또는
관리
* 안전 관리 계획
및 조사관 브로셔 검토 및 승인
* 안전 데이터베이스(글로벌 안전 데이터베이스 및 ICSR 추적 시스템)/UAT 감독
* 데이터 안전 모니터링
위원회(DSMB) 감독
[자격 요건]
* 관련 생명과학 학위 (약학, 간호사, 생물학
등)
* 약물감시를 포함한
제약 업계 경력 최소 6년
* ICH(E2A-E2F),
CIOMS, GVP, US CFR 등 규제 관련 지식
* 약물감시 활동에
대한 높은 이해
* 관련 표준운영절차(SOP)에 대한 이해
* 컴퓨터 활용 능력 (Microsoft Word, Excel, PowerPoint 등 컴퓨터 활용 능력 우대)
* 영어 구사 능력
우대
* CRO 경력 우대
* 종합 보고서(DSUR, PBRER, PSUR) 및 RMP/RAMS 작성 경험 우대
[요구 능력]
* 뛰어난 대인 관계, 언어 및 서면 의사소통 능력
* 리더십 및 라인
관리 능력
* 강력한 영향력 행사
및 협상 능력
* 기획 및 조직 능력
* 일일 지표 또는
팀 목표 달성을 위한 효과적인 시간 관리 능력
* 주도적으로 업무를
수행하고 독립적으로 업무를 수행할 수 있는 능력
* 협의 능력
* 모호한 상황에서도
적절한 결정을 내릴 수 있는 능력
[전형 절차]
- 서류 전형 > 1차 면접 > 인성 검사 > 2차 면접 > 처우
협의 > 최종 합격
* 레퍼런스
체크 과정이 진행 될 수 있습니다
[제출 서류]
- 이력서 (자기소개서 및 경력 기술서 포함 / 편집
가능한 국문 워드 양식)
[근무 조건]
- 근무지 : 서울 강남구 선정릉역 인근
- 처우 조건 : 개별 협의 (포괄 임금제)
- 정규직 (3개월 경력 수습 : 수습 기간 80% 지급)
*수습 기간은 업무
적응도 에 따라 단축 될수 있습니다
- 복지: 전사 목표 달성시 연말 인센티브, 여름휴가&겨울휴가 5일, 8시~10시 시차출퇴근, 업무에 필요한 세미나&교육 지원, 패밀리데이(매월 마지막주 금요일 조기퇴근) 등
[기타 사항] 허위 사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.
*지원 문의*
㈜투비파트너즈 헤드헌터 김희강 상무
(제약,바이오/의료기기/에스테틱/코스메틱/건기식 산업 전문)
전화 : 02 - 759 - 99육4 / 010-육205-94육육(스팸 방지 표기 입니다)
이메일 : kimhgang앳(스팸 방지 표기 입니다)tbps.co.kr
- · 헤드헌터 : 김희강 / 상무
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